NUROFEN 400 MG ΜΑΛΑΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ

1.       ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Nurofen®   400 mg καψάκια 

  

2.       ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ιβουπροφαίνη 400 mg

Επίσης περιέχει τα ακόλουθα έκδοχα:

Επίσης περιέχει Sorbitol (E420) και Ponceau 4R (E124)

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε Λήμμα 6.1

 

3.       ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Καψάκιο, μαλακό

Κόκκινο, ωοειδή διαφανή μαλακό καψάκιο με εκτύπωση αναγνώρισης.

 

4.       ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

4.1     Θεραπευτικές ενδείξεις

Να χρησιμοποιείται  αποκλειστικά και μόνοως ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΝΤΙΠΥΡΕΤΙΚΟ και για τις παρακάτω θεραπευτικές ενδείξεις:

  • Συμπτωματική ανακούφιση από ήπιας έως      μέτριας εντάσεως άλγος, όπως κεφαλαλγία, οδονταλγία και δυσμηνόρροια.      Πυρετός.

 

4.2     Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

 

Από του στόματος χρήση και για μικρό χρονικό διάστημα μόνο.

Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά άνω των 12 ετών:

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια που απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων. Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί ένα γιατρό, εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινωθούν, ή εάν το προϊόν αυτό απαιτείται για περισσότερες από 10 ημέρες.

 

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: Αρχική δόση 400mg ιβουπροφαίνης έως και τρεις φορές την ημέρα, όπως απαιτείται.

Αφήστε τουλάχιστον 4 ώρες μεταξύ των δόσεων και μη λαμβάνετε περισσότερο από 1200 mg σε διάστημα 24 ωρών .

Να μη χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών

 

Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτούνται ειδικές προσαρμογές της δοσολογίας. (βλέπε Λήμμα 4.4).

 

4.3     Αντενδείξεις

 

Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ιβουπροφαίνη, ponceau 4R (E 124) ή σε οποιαδήποτε από τα συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ασθενείς που είχαν προηγούμενα εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ άσθμα, ρινίτιδα, αγγειοοίδημα ή κνίδωση) μετά από λήψη ασπιρίνης ή άλλων μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων (ΜΣΑΦ)

 

Ενεργό ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους/αιμορραγίας ( δύο ή περισσότερα ευδιάκριτα επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).

 

Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης , που σχετίζονταν με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

 

Ασθενείς με  σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια. Βλέπε επίσης Λήμμα 4.4.

 

Σε ασθενείς με εγκεφαλική αιμορραγία ή άλλη αιμορραγία.

 

Σε ασθενείς με σοβαρή αφυδάτωση ( από έμετο, διάρροια ή ανεπαρκή πρόσληψη υγρών)

 

Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών ( βλέπε λήμμα 4.5).

 

Κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης καθώς υπάρχει κίνδυνος πρώιμης σύγκλεισης του βοτάλειου πόρου με πιθανή παραμένουσα πνευμονική υπέρταση. Η έναρξη του τοκετού μπορεί να καθυστερίσει και η διάρκειά του να αυξηθεί με αυκημένη τάση αιμορραγίας τόσο για τη μητέρα όσο για το παιδί ( βλέπε λήμμα 4.6).

 

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε λήμμα 4.2 και κινδύνου από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό σύστημα).

 

Ηλικιωμένοι:

Οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να αποβούν μοιραίες.

 

Αναπνευστικό:

Βρογχόσπασμος μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς που πάσχουν ή έχουν ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργικής νόσου.

 

Άλλα ΜΣΑΦ:

Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ΜΣΑΦ. Συμπεριλαμβανομένων των ειδικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται ( βλέπε λήμμα 4.5).

 

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού:

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού – Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος άσηπτης  μηνιγγίτιδας (βλέπε Λήμμα 4.8).

 

Νεφρική λειτουργία:

Νεφρική  δυσλειτουργία καθώς η νεφρική λειτουργία μπορεί να επιδεινωθεί (βλέπε Λήμματα 4.3 και 4.8).

 

Ηπατική λειτουργία:

Ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε Λήμματα  4.3 και 4.8).

 

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις:

Απαιτείται προσοχή (συζήτηση με γιατρό ή φαρμακοποιό) πριν την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς  με ιστορικό υπέρτασης και / ή με καρδιακή ανεπάρκεια καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα  σε σχέση με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

 

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg ημερησίως) και σε μακροχρόνια θεραπεία  μπορεί να συσχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Συνολικά, οι  επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδηλώνουν ότι οι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. μικρότερες ή μέχρι τα 1200 mg ημερησίως) σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για έμφραγμα του μυοκαρδίου.

 

Μειωμένη γονιμότητα των γυναικών:

Υπάρχει κάποια ένδειξη ότι τα φάρμακα που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση / τη σύνθεση των προσταγλαδινών μπορεί να προκαλέσουν διαταραχή της γυναικείας γονιμότητας με επιπτώσεις στην ωορρηξία. Αυτό είναι αναστρέψιμο με διακοπή  της αγωγής.

 

Γαστρεντερικό:

Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς σε αυτές τις περιπτώσεις η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί (βλέπε την Λήμμα 4.8).

 

Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση που μπορεί να αποβούν μοιραία, έχουν αναφερθεί με όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα  ή  προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικών επεισοδίων. Όταν γαστρεντερική αιμορραγία ή διάτρηση παρατηρηθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

 

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος σε μεγαλύτερες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν είχαν επιπλοκές αιμορραγίας ή διάτρησης (βλέπε Λήμμα 4.3) και σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία  με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Ο συνδυασμός με προστατευτικούς παράγοντες ( π.χ. misoprostol ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) για αυτούς τους ασθενείς όπως επίσης και για τους ασθενείς που χορηγούνται ταυτόχρονη χαμηλή δόση ακετοσαλικιλικού οξέος ή άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν αυξημένο κίνδυνο για το γαστρεντερικό ( βλέπε λήμμα 4.5).

 

Ασθενείς με ιστορικό εμφάνισης γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, συνιστάται να αναφέρουν την εμφάνιση οποιουδήποτε ασυνήθιστου κοιλιακού συμπτώματος (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδίως στα αρχικά στάδια της θεραπείας.

 

Δερματικές αντιδράσεις:

Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η αποφολιδωτική δερματίτιδα, το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ (βλέπε Λήμμα 4.8). Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εμφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας με την έναρξη της αντίδρασης να λαμβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας. Συνιστάται να διακοπεί η χορήγηση ιβουπροφαίνης με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου συμπτώματος υπερευαισθησίας.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

 

4.5     Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

 

Η ιβουπροφαίνη ( όπως άλλα ΜΣΑΦ) δεν πρέπει να δίδεται σε συνδυασμό με:

  • Ασπιρίνη: Εκτός από τη χαμηλή δόση ασπιρίνης (όχι περισσότερο από 75mg ημερησίως) που έχει συσταθεί από γιατρό,  γιατί μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε Λήμμα 4.4).

Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει την επίδραση των χαμηλών δόσεων ασπιρίνης στη συσσώρευση  αιμοπεταλίων, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα. Ωστόσο, οι περιορισμοί αυτών των δεδομένων και η αβεβαιότητα όσον αφορά την ισχύ ex vivo δεδομένων στην κλινική κατάσταση υποδηλώνουν ότι δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα όσον αφορά στην τακτική χρήση της ιβουπροφαίνης, και δεν θεωρείται πιθανή κλινικά σχετική δράση για περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης  (βλέπε Λήμμα 5.1).

 

Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης - 2   Η συγχορήγηση δύο ή περισσοτέρων ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί  να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας λόγω συνεργατικής δράσης ( βλέπε λήμμα 4.4)

 

Η Ιβουπροφαίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε συνδυασμό με:

  • Κορτικοστεροειδή: Καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών εξελκώσεων ή αιμορραγίας) (βλέπε Λήμμα 4.4.)
  • Αντιυπερτασικά και διουρητικά: Καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να ελαττώσουν τη δράση των φαρμάκων αυτών. Τα διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τη νεφροτοξικότητα των ΜΣΑΦ.

 

  • Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλέπε Λήμμα 4.4).

 

  • Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): Μπορεί νααυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλέπε Λήμμα 4.4).

 

  • Καρδιακοί γλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν τη σπειραματική διήθηση και να αυξήσουν τα επίπεδα των γλυκοσιδών στο πλάσμα.

 

  • Λίθιο: Υπάρχουν ενδείξεις για σημαντική αύξηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα.

 

  • Μεθοτρεξάτη: Υπάρχουν ενδείξεις για σημαντική αύξηση των επιπέδων μεθοτρεξάτης στο πλάσμα εάν το Nurofen χορηγηθεί 24 ώρες πριν ή μετά την χορήγηση της μεθοτρεξάτης και μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα της.

 

  • Κυκλοσπορίνη: Αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικής δράσης.
  • Μιφεπριστόνη: Τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να λαμβάνονται 8-12 μέρες μετά από χορήγηση μιφεπριστόνης καθώς μπορεί να μειώσουν τη δράση της.
  • Τακρόλιμους:         Πιθανή αύξηση  του κινδύνου νεφροτοξικότητας σε περίπτωση που ΜΣΑΦ  χορηγούνται μαζί με τακρόλιμους.
  • Ζιδοβουδίνη: Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας σε περίπτωση που ΜΣΑΦ χορηγούνται μαζί με ζιδοβουδίνη. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάρθρου και αιματώματος σε HIV (+) αιμορροφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη.

 

  • Αντιβιοτικά Κινολόνες:     Δεδομένα σε ζώα έδειξαν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σπασμών που σχετίζονται με  κινολόνες. Ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών.

 

4.6     Κύηση και γαλουχία

 

Κύηση

 

Μολονότι από πειράματα σε ζώα δεν έχει καταδειχθεί τερατογόνος δράση για την ιβουπροφαίνη σε μορφή οξέος, η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών της εγκυμοσύνης. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο τελευταίο τρίμηνο της κύησης, καθώς υπάρχει κίνδυνος πρώιμης σύγκλεισης του βοτάλειου πόρου με πιθανή παραμένουσα πνευμονική υπέρταση. Η έναρξη του τοκετού μπορεί να καθυστερήσει και η διάρκειά του να αυξηθεί με αυξημένη τάση αιμορραγίας τόσο για τη μητέρα όσο για το παιδί  (βλέπε Λήμμα 4.3 Αντενδείξεις). 

 

Γαλουχία

 Η ιβουπροφαίνη και οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκριθούν σε πολύ μικρές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστές έως σήμερα επιβλαβείς επιδράσεις στα βρέφη, συνεπώς γενικά δεν είναι απαραίτητη η διακοπή του θηλασμού σε βραχυχρόνια θεραπεία στις συνιστώμενες δόσεις για πόνο και πυρετό.

 

4.7     Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

 

Καμία αναμενόμενη στη συνιστώμενη δόση και διάρκεια θεραπείας.

 

4.8     Ανεπιθύμητες ενέργειες

 

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί και μπορεί να συνίστανται από:

Α) μη ειδικές αλλεργικές αντιδράσεις και αναφυλαξία,

Β) αντιδράσεις αναπνευστικού π.χ άσθμα, επιδείνωση άσθματος, βρογχόσπασμος, δύσπνοια,

γ) διάφορες δερματικές αντδράσεις π.χ κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα και σπανιότερα αποφολιδωτικέςς και πομφολυγώδεις δερματοπάθειες (συμπεριλαμβανομένης της επιδερμικής νεκρόλυσης και του πολύμορφου ερυθήματος).

 

Ο κατάλογος με τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζεται με αυτές που έχουν γίνει γνωστές με ιβουπροφαίνη, σε ΜΗΣΥΦΑ δόσεις, για βραχυπρόθεσμη χρήση. Σε θεραπεία χρόνιων καταστάσεων υπό μακροχρόνια θεραπεία, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν.

 

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:      

Όχι Συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με κνησμό και κνίδωση.

Πολύ Σπάνιες: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Συμπτώματα μπορεί να είναι πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και του λάρυγγα, αναπνευστική δυσχέρεια (δύσπνοια), ταχυκαρδία, υπόταση (αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, ή σοβαρό σοκ).

 

Έξαρση άσθματος και βογχόσπασμου.

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Οι συνηθέστερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης.

Όχι Συχνές:  κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία.

Σπάνιες:  Διάρροια, τυμπανισμός, δυσκοιλιότητα και έμετος.

Πολύ σπάνιες:

Πεπτικό έλκος, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μέλαινα, αιματέμεση, μερικές φορές αποβαίνει μοιραία, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους (βλέπε Λήμμα 4.4). Ελκώδη στοματίτιδα, γαστρίτιδα.

 

Έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn (βλέπε Λήμμα 4.4).

 

Νευρικό σύστημα:

Όχι Συχνές: Κεφαλαλγία.

 

Πολύ σπάνιες: Άσηπτη μηνιγγίτιδα  - έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά

 

Νεφροί:

Πολύ σπάνιες: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νέκρωση των νεφρικών θηλών, ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χρήση σε συνδυασμό με αύξηση των συγκεντρώσεων της ουρίας στον ορό και οίδημα.

 

Ηπατικές:

Πολύ σπάνιες: Ηπατικές διαταραχές.

 

Αίμα:

Πολύ σπάνιες: Αιμοποιητικές διαταραχές (αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία). Τα πρώτα συμπτώματα είναι: πυρετός, πονόλαιμος, επιφανειακές στοματικές εξελκώσεις, γριπώδης συνδρομή, έντονη εξάντληση, ανεξήγητη αιμορραγία και μελανιές.

 

Δερματολογικές:

Πολύ σπάνιες: Σοβαρές μορφές δερματικών αντιδράσεων όπως φυσαλιδώδης αντίδραση, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, πολύμορφου ερυθήματος και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης μπορεί να εμφανισθούν.

 

Όχι Συχνές: Διάφορα δερματικά εξανθήματα.

 

Ανοσοποιητικό σύστημα:

Σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (όπως συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού), κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιβουπροφαίνη, έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις εμφάνισης συμπτωμάτων άσηπτης μηνιγγίτιδας, όπως δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, πυρετός ή διαταραχές του προσανατολισμού (βλέπε Λήμμα 4.4) .

 

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις:

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

 

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η χρήση ιβουπροφαίνης (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400mg ημερησίως) και σε μακροχρόνια θεραπεία   μπορεί να συσχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο για  εμφάνιση  θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλέπε Λήμμα 4.4)

 

Το έκδοχο Ponceau 4R (E124) μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.

  

4.9     Υπερδοσολογία

 

Στα παιδιά η κατάποση ιβουπροφαίνης, περισσότερης από 400mg/kg μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα. Στους ενήλικες η σχέση δόσης αποτελέσματος είναι λιγότερο ευκρινής.

 

Συμπτώματα - Οι περισσότεροι ασθενείς, στους οποίους έχουν χορηγηθεί κλινικά σημαντικές ποσότητες ΜΣΑΦ δεν θα εμφανίσουν κάτι περισσότερο από ναυτία, έμετο, επιγαστραλγία, ή σπανιότερα διάρροια. Εμβοές, κεφαλαλγία και γαστρεντερική αιμορραγία είναι επίσης πιθανές. Σε πιο σοβαρές δηλητηριάσεις, τοξικότητα παρατηρείται στο κεντρικό νευρικό σύστημα, που εκδηλώνεται ως υπνηλία και περιστασιακά διέγερση και αποπροσανατολισμός ή κώμα. Περιστασιακά οι ασθενείς αναπτύσσουν σπασμούς. Σε σοβαρή δηλητηρίαση μπορεί να συμβεί μεταβολική οξέωση και μπορεί να παραταθεί ο χρόνος προθρομβίνης / INR, πιθανότατα λόγω παρεμβολής στη δράση των παραγόντων πήξης της κυκλοφορίας. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη μπορεί να συμβούν. Έξαρση του άσθματος είναι δυνατή σε ασθματικούς.

 

Αντιμετώπιση – Συγκεκριμένο αντίδοτο δεν υπάρχει.

Εξετάστε το ενδεχόμενο της από του στόματος χορήγησης ενεργού άνθρακα, εάν ο ασθενής παρουσιαστεί εντός 1 ώρας από την κατάποση μιας δυνητικά τοξικής ποσότητας.

 

5.       ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

 

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

 

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγο του προπιονικού οξέος

ATC code: M01A E01

 

Η ιβουπροφαίνη είναι ένα ΜΣΑΦ, το οποίο με συνήθη πειραματικά μοντέλα φλεγμονής σε ζώα έχει δειχθεί ότι δρα μέσω της αναστολής της σύνθεσης των προσταγλαδινών. Στους ανθρώπους, η ιβουπροφαίνη μειώνει τον πόνο που οφείλεται σε φλεγμονή, το οίδημα και τον πυρετό. Επιπλέον, η ιβουπροφαίνη αναστέλλει αναστρέψιμα την προκαλούμενη συσσώρευση των αιμοπεταλίων.

 

Η κλινική αποτελεσματικότητα της ιβουπροφαίνης έχει καταδειχθεί σε πόνο που σχετίζεται με πονοκέφαλο, πονόδοντο, δυσμηνόρροια και πυρετό. Επιπλέον, σε ασθενείς με πόνο και πυρετό που συνδέονται με κρυολόγημα και γρίπη και σε μοντέλα πόνου, όπως πονόλαιμος, μυϊκός πόνος ή τραυματισμός μαλακών μορίων  και οσφυαλγία.

 

Κλινικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι, όταν χορηγούνται 400mg ιβουπροφαίνης, το αναλγητικό αποτέλεσμα μπορεί να διαρκέσει για μέχρι και 8 ώρες.

 

Πειραματικά δεδομένα υποδηλώσουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει την επίδραση των  χαμηλών δόσεων ασπιρίνης στη συσσώρευση αιμοπεταλίων, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα. Σε μία μελέτη, όταν χορηγήθηκε μια εφάπαξ δόση 400mg ιβουπροφαίνης εντός  8 ωρών πριν ή εντός 30 λεπτών μετά τη λήψη 81 mg ασπιρίνης άμεσης αποδέσμευσης, παρατηρήθηκε μείωση της επίδρασης του Ακέτυλοσαλικυλικού οξέος στο σχηματισμό θρομβοξάνης ή παρατηρήθηκε συσσώρευση  αιμοπεταλίων. Ωστόσο, οι περιορισμοί των δεδομένων αυτών και η αβεβαιότητα όσον αφορά στην ισχύ ex vivo δεδομένων στην κλινική κατάσταση υποδηλώνουν ότι δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα όσον αφορά στην τακτική χρήση ιβουπροφαίνης και δεν  θεωρείται πιθανή κλινικά σχετική δράση για περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης.

 

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

 

Η ιβουπροφαίνη απορροφάται μερικώς από το στομάχι και ολοκληρωτικά από το λεπτό έντερο. Ι ιβουπροφαίνη δεσμεύεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η ιβουπροφαίνη διαχέεται στο αρθρικό υγρό.

Στον ηπατικό μεταβολισμό ( υδροξυλίωση, καρβοξυλίωση, σύζευξη), οι φαρμακολογικοί ανενεργοί μεταβολίτες απεκκρίνονται πλήρως, κυρίως μέσω των νεφρών ( 90%) αλλά και μέσω της χολής. Ο χρόνος ημίσειας αποβολής σε υγιή άτομα και σε άτομα με ηπατικές και νεφρικές διαταραχές είναι αντίστοιχα, 1.8-3.5 ώρες. Η δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 99%.

Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα της ιβουπροφαίνης επιτυγχάνονται  1 με 2 ώρες μετά τη χορήγηση ιβουπροφαίνης. Ωστόσο, η ιβουπροφαίνη απορροφάται πιο γρήγορα από το γαστρεντερικό σύστημα μετά τη λήψη από του στόματος καψακίων Nurofen 400 mg,  με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να συμβαίνει περίπου 47 λεπτά μετά τη χορήγηση. 

 

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

 

Δεν υπάρχουν σχετικές πληροφορίες, επιπρόσθετες εκείνων που περιέχονται σε άλλα σημεία της ΠΧΠ.

 

6.       ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 

6.1     Κατάλογος των εκδόχων

 

Πυρήνας δισκίου:

Macrogol 600,

Potassium Hydroxide,

Purified water

 

Συστατικάεπικάλυψης:

Gelatin, Sorbitol liquid (E420), Partially Dehydrated

Ponceau 4R (E124),

Lecithin,

Medium chain triglycerides,

Nitrogen

Isopropyl alcohol

 

ΕκτύπωσηΔισκίου :

Opacode WB White NS-78-18011 (consisting of Titanium Dioxide, Propylene Glycol, Isopropyl Alcohol, HPMC 2910/Hypromellose 3cP)

 

6.2  Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

 

6.3  Διάρκεια ζωής

 2 χρόνια.

 

6.4  Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

 

Να μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C .

 

6.5  Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πιεζόμενη πολυστρωματική κυψέλη (Blister) αποτελούμενη από αδιαφανές ή λευκό PVC πάχους 250 μικρών με 60 gsm polyvinylidene chloride (PVdC), θερμοσυγκολλούμενο με αλουμινόφυλλο  πάχους 20 μικρών  ή  

 

PVC/PE αδιαφανή ή λευκό πάχους 250 και 25 μικρών αντίστοιχα, το οποίο περιέχει 90gsm polyvinylidene chloride (PVdC), θερμοσυγκολλούμενο με αλουμινόφυλλο  πάχους 20 μικρών.

 

Τα blisters συσκευάζονται σε χάρτινο κουτί.

 

Μεγέθη συσκευασίας : 10 και 20 δισκία.

 

Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.

 

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

 

Καμία.

7.    Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

 

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα:

ΡΕΚΙΤ ΜΠΕΝΚΙΖΕΡ ΕΛΛΑΣ ΧΗΜΙΚΑ ΑΒΕΕ

Τάκη Καβαλιεράτου 7,  Κηφισιά 145 64.

Τηλ.: 210 81 27 276 

e-mail:  rbhealthcare.gr@reckittbenckiser.com

 

8.    ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ :2075010

 

9.    ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ  

      12.2.2008

 

10.       ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 13-02-2013